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查看PDF原文公告日期：2020-09-04
证券代码：300143 证券简称：盈康生命 公告编号：2020-109盈康生命科技股份有限公司关于子公司医疗器械注册证到期尚未完成延续注册的提示性公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。盈康生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司玛西普医学科技发展（深圳）有限公司（以下简称“玛西普”）持有的中华人民共和国医疗器械注册证（注册证编号：国械注准 20153331588）将于 2020 年 9 月 5 日到期，现将相关情况公告如下：一、医疗器械注册证到期及延续注册情况注册证编号 产品名称 型号 注册证有效期 注册分类 适用范围该产品适用于胸腹部实体肿瘤的放射治疗（体部立体定向 肿瘤Φ≤5cm），具体适应国械注准 伽玛射线 GMBS 2015.9.6-2020.9.5 第三类 症有：原发性肺癌和肺转20153331588 体部治疗 移癌、原发性肝癌和肝转系统 移癌、纵膈肿瘤、胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。玛西普已于 2020 年 7 月 28 日向国家药品监督管理局提交了上述“立体定向伽玛射线体部治疗系统”（以下简称“体部伽玛刀”）医疗器械注册证的延续注册申请，并取得了国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。受 2020 年新型冠状病毒肺炎疫情影响，延续注册审批时间有所延长。截至本公告披露日，该产品尚未取得延续注册核准。二、对公司的影响玛西普体部伽玛刀的医疗器械注册证到期后，玛西普在2020年9月6日前生产的体部伽玛刀仍可继续销售。自2020年9月6日起至体部伽玛刀医疗器械注册证延续注册核准通过前，玛西普将暂停体部伽玛刀的生产。从公司2019年医疗器械产品的销售情况看，公司对外销售体部伽玛刀（不含内部销售）的收入仅占公司医疗器械板块收入的3.69%，体部伽玛刀的销售对公司影响较小。此外，为应对体部伽玛刀注册证是否能通过延续注册的风险，玛西普正在研发新型的伽玛刀和直线加速器产品，其功能可以覆盖体部伽玛刀的治疗适用范围，目前两款产品均处于机房调试阶段。公司聚焦医疗器械高端发展战略，致力于打造全球领先的肿瘤治疗科技生态品牌，若未来前述两款产品均研发成功并通过注册，将进一步丰富和补充公司的产品线，提高公司的持续竞争力，对公司未来经营产生积极影响。三、风险提示1、体部伽玛刀医疗器械注册证的延续注册申请尚在审批过程中，尚未取得延续注册核准，后续是否获得通过仍存在不确定性；2、公司目前在研的新型伽玛刀和直线加速器产品属于第三类医疗器械，前期研发以及产品从研制、型式检验、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将对上述产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。盈康生命科技股份有限公司董事会二〇二〇年九月四日[点击查看PDF原文][查看历史公告]
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转载自: 300143股吧 http://300143.h0.cn
公司名称：盈康生命
股票代码：sz300143
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：医疗保健
所属地区：广东
公司全称：盈康生命科技股份有限公司
英文名称：Inkon Life Technology Co., Ltd.
公司简介：盈康生命公司原主营鲜品食用菌的研发、生产和销售，主要产品包括金针菇、真姬菇和白玉菇等鲜品食用菌。2016年公司通过收购玛西普100%股权将进入放射外科设备领域，注入盈利能力较强，发展前景广阔的医疗器械业务。玛西普便专注于伽玛刀的研发、销售和服务，目...
注册资本：6.4亿
法人代表：彭文
总 经 理：彭文
董 秘：刘泽霖
公司网址：yksm.haier.net
